药厂洁净区ABCD级别划分标准

药厂洁净区根据《药品生产质量管理规范》（GMP 2010）及《医药工业洁净厂房设计标准》（GB50457-2019）的要求，划分为A、B、C、D四个级别，主要以微粒和微生物的控制为核心，同时对环境的温湿度、压差、照度、噪声等参数进行严格规定。

A级：高风险操作区

● 适用范围：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域，以及无菌装配或连接操作的区域。

● 环境要求：通常采用层流操作台（罩）维持环境状态，层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值），且需有数据证明层流状态并进行验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

● 环境参数：

温度：20℃-24℃；相对湿度：45%-60%。

照度：300-600lx；噪声：≤75dB。

B级：背景区域

● 适用范围：A级高风险操作区所处的背景区域，主要用于无菌配制和灌装等操作。

● 环境要求：空气悬浮粒子的级别为ISO 5（静态），同时包括两种粒径的悬浮粒子。

温度：20℃-24℃；相对湿度：45%-60%。

照度：300lx（主要工作室）；噪声：≤65dB。

C级：较低风险操作区

● 适用范围：生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

● 环境要求：空气悬浮粒子的级别为ISO 7（静态）和ISO 8（动态）。

温度：20℃-24℃；相对湿度：45%-60%。

照度：300lx（主要工作室）；噪声：≤65dB。

D级：低风险操作区

● 适用范围：生产无菌药品过程中风险最低的区域。

● 环境要求：空气悬浮粒子的级别为ISO 8（静态）。

温度：18℃-26℃；相对湿度：45%-65%。

照度：200lx（辅助工作室）；噪声：≤65dB。

压差要求

不同洁净级别区域之间以及洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。

洁净区与室外大气的静压差应不低于10Pa。

其他要求

微生物限度：各洁净区的微生物限度标准需符合GMP（2010）及相关标准。

验证与监测：所有洁净区需定期进行环境监测和验证，确保符合规定的洁净度和环境参数。

空气悬浮粒子按ABCD级别的标准规定如下表：

A级洁净区相当于百级洁净区，是洁净度要求最高的区域，通常用于高风险操作区，如无菌灌装区。为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区相当于百级洁净区的背景区域，静态时空气悬浮粒子的级别为ISO 5，动态时可放宽至ISO 7，同时需考虑表中两种粒径的悬浮粒子。

C级洁净区相当于万级洁净区，静态时空气悬浮粒子的级别为ISO 7，动态时为ISO 8。

D级洁净区相当于十万级洁净区，静态时空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO 14644-1。